決策參考or處罰？如何正確認識FDA醫(yī)療器械報告

近來，國內(nèi)的媒體越來越多的關(guān)注到美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的醫(yī)療器械不良事件報告（Medical Device Reporting，MDR）情況。包括奧美醫(yī)療在內(nèi)，大量我國的醫(yī)藥企業(yè)因此被媒體質(zhì)疑產(chǎn)品質(zhì)量問題，這也成為企業(yè)在激烈競爭中時常提及的內(nèi)容。

那么，我們該如何正確認識FDA的醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）機制呢？

公開資料顯示，美國作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較早的國家，監(jiān)管體系較為成熟全面，其中的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)庫，是FDA監(jiān)測醫(yī)療器械上市后的工具之一。美國FDA利用MDR報告發(fā)現(xiàn)潛在的器械相關(guān)安全性問題，并對產(chǎn)品進行風險利益評估。FDA的醫(yī)療器械不良事件報告分為兩類，一種是強制報告，由制造商、進口商及使用單位提交；另一種是自愿報告，由公眾（如醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和消費者）提交。FDA接收到的醫(yī)療器械報告被儲存在兩個數(shù)據(jù)庫中，一個是制造商和使用機構(gòu)器械使用經(jīng)歷數(shù)據(jù)庫（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE），存放近期和未來的醫(yī)療器械報告，公眾可以通過網(wǎng)站或者可下載文件進行搜索；另一個是醫(yī)療器械報告數(shù)據(jù)庫（medical device reporting database，MDRD），該數(shù)據(jù)庫存放較舊的（1984年1月1日～1996年7月31日之間）報告，只能使用網(wǎng)站搜索。

每年，FDA都會收到數(shù)十萬份醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），這些報告涉及與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的死亡、嚴重傷害和故障等情況。FDA使用MDR來監(jiān)測醫(yī)療器械性能，檢測潛在的醫(yī)療器械相關(guān)安全問題，并為這些產(chǎn)品的利益風險評估提供幫助。

MDR是決策參考，而不是處罰決定

在FDA官方網(wǎng)頁中其表示，在FDA看來，雖然MDR是一種有價值的信息來源，尤其是其完全對公眾開放，任何人員均可以向該數(shù)據(jù)庫提交信息以便于信息的傳播和交流。但這種被動的監(jiān)控系統(tǒng)存在著局限性，由于存在自愿報告機制，使得MDR的數(shù)據(jù)內(nèi)容包括可能提交不完整，不準確，不及時，未經(jīng)證實或有偏見的數(shù)據(jù)。也存在包括漏報、誤報、缺乏時效性等明顯的缺陷。此外，由于不良事件有可能報告不足以及缺乏有關(guān)醫(yī)療器械使用頻次的信息，因此無法單獨從該報告系統(tǒng)來確定事件的發(fā)生率或流行程度。因此，MDR僅作為FDA的幾個上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)來源之一。

在MAUDE使用注意事項中，F(xiàn)DA強調(diào)MDR數(shù)據(jù)不能用于估計不良事件的發(fā)生率，或用來評估一段時間內(nèi)不良事件率的變化而引起的頻次變化或用來比較不同醫(yī)療器械產(chǎn)品之間的事件發(fā)生率的差別。

根據(jù)歷史數(shù)據(jù)觀察，FDA認為單純基于一份給定報告提供的信息來確定某醫(yī)療器械和某特定不良事件之間的因果關(guān)系是很困難的，尤其當不確定事件發(fā)生時的具體情形或可疑器械尚未經(jīng)過直接評估時。報告的數(shù)量不能被單獨解釋或使用，以得出與醫(yī)療器械相關(guān)的問題是否存在，以及嚴重性或發(fā)生頻次的結(jié)論。

FDA還提醒MAUDE數(shù)據(jù)并不代表所報告的醫(yī)療器械的所有已知的安全性信息，在做出器械相關(guān)的或治療方面的決定時，需參考其他可用信息。而品牌、產(chǎn)品名稱、公司名稱等的變化會影響檢索的結(jié)果，檢索返回的記錄只包含使用者提交的檢索關(guān)鍵詞。

尤其需要注意的是，提交一份醫(yī)療器械不良事件報告并被FDA審核公開，并不意味著FDA認定產(chǎn)品/使用機構(gòu)/進口商/經(jīng)銷商/制造商/醫(yī)務人員等與該不良事件相關(guān)。

因此，我們在MAUDE數(shù)據(jù)庫中檢索到有關(guān)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告，我們應該多方收集信息，客觀、全面的了解事件的相關(guān)情況。而不是簡單的認為涉及某一企業(yè)的MDR就是FDA的處罰決定。這一認知既不符合事實，也缺乏科學的依據(jù)。