萊美藥業(yè)：生產(chǎn)經(jīng)營達(dá)成多項(xiàng)重大成果 納米炭鐵等多個(gè)在研藥物取得階段性突破

回首2024年，醫(yī)藥行業(yè)變革與機(jī)遇交織，在政策、市場、技術(shù)等多方面呈現(xiàn)出深刻變化，影響著行業(yè)的發(fā)展走向。

與此同時(shí)，國家審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從價(jià)格管理、醫(yī)保支付到審評審批等全鏈條強(qiáng)化政策保障，為創(chuàng)新藥發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力 ，“創(chuàng)新藥”首次被寫入政府工作報(bào)告，標(biāo)志著創(chuàng)新成為行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。站在這樣的行業(yè)背景下回顧2024年，萊美藥業(yè)在諸多挑戰(zhàn)與機(jī)遇中砥礪前行，在復(fù)雜的行業(yè)環(huán)境中不斷探索、積極應(yīng)對。在生產(chǎn)經(jīng)營上達(dá)成多項(xiàng)重大成果。

在管線進(jìn)展上，納米炭鐵混懸注射液、CUD005等多個(gè)在研藥物取得階段性突破，尼莫地平注射液等多款產(chǎn)品獲批。在品牌聲譽(yù)上，萊美藥業(yè)在科研技術(shù)、信披合規(guī)等方面榮獲多項(xiàng)表彰，獲得所屬行業(yè)與資本市場的雙雙認(rèn)可。

一、控股子公司納米炭鐵混懸注射液獲得II期臨床試驗(yàn)倫理批件

2024年8月，萊美藥業(yè)控股子公司四川瀛瑞醫(yī)藥科技有限公司再傳喜訊，其自主研發(fā)的“納米炭鐵混懸注射液”在四川大學(xué)華西醫(yī)院順利通過了倫理審查并收到了臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的正式批件，標(biāo)志著納米炭鐵正式進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。

二、參股公司康德賽巨噬細(xì)胞注射液CUD005臨床試驗(yàn)申請獲批

2024年3月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(NMPA)公示，萊美藥業(yè)參股公司四川康德賽醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)用于治療中晚期肝硬化的巨噬細(xì)胞注射液CUD005獲得臨床試驗(yàn)申請(IND)批準(zhǔn)，標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)個(gè)體化抗纖維化巨噬細(xì)胞治療藥物成功邁入注冊臨床試驗(yàn)階段。

三、控股子公司海南萊美醫(yī)療器械獲得2張醫(yī)療器械注冊證

2024年3月，萊美藥業(yè)控股子公司海南萊美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用電子支氣管成像導(dǎo)管”“電子內(nèi)窺鏡圖像處理器”，獲得海南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。兩款產(chǎn)品是萊美醫(yī)療器械研發(fā)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，能直接觀察患者圖像，有利于臨床使用對患者病癥的判斷及治療，同時(shí)其采用無菌包裝，能有效避免交叉感染，降低消毒成本和風(fēng)險(xiǎn)。

四、公司斬獲省級(jí)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)等多項(xiàng)殊榮

2024年4月，福建省人民政府公布了2022年度省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單，公司參與的“納米炭染色劑研發(fā)及其在腫瘤手術(shù)標(biāo)記定位中的臨床應(yīng)用”項(xiàng)目獲得福建省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

2024年9月，四川省人民政府發(fā)布《關(guān)于2023年度四川省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)的決定》。公司參與的“基于納米炭甲狀腺癌手術(shù)關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新及應(yīng)用”獲得四川省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)。

此外，公司在2024年還榮獲：2023年產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果優(yōu)秀獎(jiǎng)--丙氨酰谷氨酰胺注射液、制造業(yè)躍升發(fā)展創(chuàng)新領(lǐng)軍企、2023年度市級(jí)工業(yè)設(shè)計(jì)中心、重慶市科學(xué)技術(shù)成果--全球獨(dú)家腫瘤淋巴示蹤劑納米炭混懸注射液預(yù)灌封技術(shù)改造。

五、全資子公司萊美隆宇尼可地爾原料藥獲批上市

2024年2月，萊美藥業(yè)全資子公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的尼可地爾(規(guī)格:4.00kg袋、1袋/瓶)《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著公司產(chǎn)品線的進(jìn)一步擴(kuò)展。

六、萊美藥業(yè)多款產(chǎn)品獲批

2024年3月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為20mg的奧美拉唑鎂腸溶片《藥品注冊證書》。2024年5月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為1ml:0.4mg 的鹽酸納洛酮注射液《藥品注冊證書》2024年10月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為50ml:10mg尼莫地平注射液《藥品注冊證書》。公司多款產(chǎn)品獲批，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，為患者帶來更多的治療選擇。

七、兩款產(chǎn)品通過一致性評價(jià)

2024年10月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液(規(guī)格:100ml)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，增加100ml:氨甲環(huán)酸1g與氯化鈉0.7g規(guī)格，同時(shí)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

2024年11月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml:10g和100ml:20g兩種規(guī)格《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，這標(biāo)志著公司丙氨酰谷氨酰胺注射液(萊美活力?)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

八、兩藥品納入2024年國家醫(yī)保目錄

2024年11月27日，根據(jù)國家醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)>的通知》(醫(yī)保發(fā)[2024]33號(hào))，萊美藥業(yè)兩產(chǎn)品--尼莫地平注射劑和奧美拉唑鎂腸溶片被納入《醫(yī)保目錄(2024年)》。

九、尼莫地平注射液中選第十批全國藥品集中采購

公司積極參與由國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室組織開展的第十批全國藥品集中采購?fù)稑?biāo)工作。2024年12月30日，根據(jù)聯(lián)采辦發(fā)布的《關(guān)于公布全國藥品集中采購(GY-YD2024-2)中選結(jié)果的通知》，公司產(chǎn)品尼莫地平注射液中選本次集中采購。

十、榮獲“2023年度金信披獎(jiǎng)”

2024年10月，中國證券報(bào)發(fā)布第二十六屆上市公司金牛獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單，萊美藥業(yè)憑借在信息披露、投資者關(guān)系管理等方面的優(yōu)異表現(xiàn)，榮獲“2023年度金信披獎(jiǎng)”。該獎(jiǎng)項(xiàng)是中國證券報(bào)鼎力打造的金融品牌，是中國資本市場最具影響力的獎(jiǎng)項(xiàng)之一。