盟科藥業(yè)自主研發(fā)的抗NTM感染新藥MRX-5獲FDA孤兒藥資格認定

2024/12/30 9:33:55

2024年12月23日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的抗感染新藥MRX-5獲FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療非結(jié)核分枝桿菌 (NTM) 感染。這一認定標志著盟科藥業(yè)在治療NTM感染領(lǐng)域邁出了重要一步。

　　MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。近年來，NTM病呈快速增多趨勢，已成為威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問題之一[1]。然而，目前針對NTM感染的治療手段有限，傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問題[1,2]。

　　MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥，對常見的NTM具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和人體試驗中均顯示出良好的安全性和藥代動力學特性。此外，MRX-5具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點，適用于長期服用以治療慢性感染。

　　此次孤兒藥認定的獲得，不僅是MRX-5研發(fā)歷程中的重要里程碑，也是對盟科藥業(yè)研發(fā)實力的認可。孤兒藥認定針對符合條件的用于預防、治療和診斷影響美國人群少于20萬的罕見病的藥物（包括生物制品）?！豆聝核幏ò浮芬?guī)定，獲得孤兒藥認定的申請人將獲得稅收優(yōu)惠、減免某些臨床試驗費用、免除NDA/BLA申請費以及藥品獲批后七年市場獨家銷售權(quán)激勵措施。這一認定將有助于加速MRX-5的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程。

　　未來，盟科藥業(yè)將繼續(xù)推進MRX-5的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，積極探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1] 中華醫(yī)學會結(jié)核病學分會. 非結(jié)核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

　　[2]馬志明.非結(jié)核分枝桿菌的治療：挑戰(zhàn)與前景.https://mp.weixin.qq.com/s/m14Jj8v2gs8zs8bt8YKClA

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