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智翔金泰科創(chuàng)板獲受理：5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段 未來(lái)上市后面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)

2022/6/21 16:21:09      挖貝網(wǎng) 李矛


挖貝網(wǎng) 6月21日消息，智翔金泰近日申請(qǐng)科創(chuàng)板上市獲得受理，據(jù)介紹，該公司目前共有 12個(gè)在研產(chǎn)品，其中5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段。招股書提示，該公司進(jìn)入臨床產(chǎn)品即使未來(lái)幾年內(nèi)順利上市，也將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。

招股書顯示，智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。

目前，在研產(chǎn)品12個(gè)，其中5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段。具體為1個(gè)產(chǎn)品處于 III 期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì) 2022 年第四季度完成 III期臨床試驗(yàn)；2個(gè)處于II期臨床試驗(yàn)階段；2個(gè)處于I 期臨床試驗(yàn)階段。另外一個(gè)產(chǎn)品已取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，另有 6 個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

智翔金泰在招股書中提示，該公司進(jìn)入臨床產(chǎn)品，目前市場(chǎng)已經(jīng)類似產(chǎn)品，因此未來(lái)上市后將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。

公司進(jìn)展最快的產(chǎn)品 GR1501 注射液，為一款重組全人源抗 IL-17A 單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病和中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等。其中中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2024 年初獲批上市，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2025 年獲批上市。目前，市場(chǎng)上已有三款進(jìn)口 IL-17（R）靶點(diǎn)單克隆抗體注射液藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市銷售，并有多個(gè)同類藥物處于不同的臨床研究階段。

GR1801 注射液為一款抗狂犬病病毒 G 蛋白雙特異性抗體，主要適應(yīng)癥為疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫，預(yù)計(jì)在 2025 年獲批上市。我國(guó)首款重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體奧木替韋單抗注射液已于 2022 年 2 月上市。

GR1802 注射液為一款抗 IL-4Rα 單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，其中中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2026 年獲批上市，哮喘適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在 2027 年獲批上市。目前，已有一款進(jìn)口抗 IL-4Rα 單克隆抗體度普利尤單抗注射液的中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批上市銷售并已納入醫(yī)保，同時(shí)國(guó)內(nèi)有多個(gè)同類藥物處于不同的臨床研究階段。

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其它幾個(gè)重要經(jīng)營(yíng)指標(biāo)方面。2019年至201年，該公司營(yíng)收分別為3.11萬(wàn)元、108.77萬(wàn)元和3919萬(wàn)元。凈利潤(rùn)方面，同期虧損金額分別為1.57億元、3.25億元和3.22億元。研發(fā)費(fèi)方面，近3年分別為1.25億元、2.23億元和 2.95億元。

產(chǎn)業(yè)化方面，智翔金泰抗體產(chǎn)業(yè)化基地位于重慶國(guó)際生物城，一期工程于 2019 年建設(shè)完成，同年 8 月獲得重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，初步具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。截至到目前，公司抗體產(chǎn)業(yè)化基地已建成 2 個(gè)原液生產(chǎn)車間（2*2,000L 和 200L）、2 條制劑生產(chǎn)線（西林瓶和預(yù)充針）及質(zhì)量檢測(cè)中心、多功能倉(cāng)庫(kù)、公用工程系統(tǒng)等投入使用，先后完成了 5 個(gè)產(chǎn)品共 29 批次原液、32 批次制劑商業(yè)化規(guī)模試生產(chǎn)或無(wú)菌模擬驗(yàn)證。

另外，由于未能盈利，該公司選擇采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。該標(biāo)準(zhǔn)要求擬上市公司市值不低于40億元，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)。