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開立醫(yī)療的 HD-550 電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已獲美國 FDA 批準

2022/4/6 12:59:45      挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng) 4月6日消息，開立醫(yī)療（300633）的 HD-550 電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已獲美國 FDA 批準。證書批準日期為：2022 年 04 月 01 日，無有效期限制，F(xiàn)DA 510(k)注冊號：K211882。

開立醫(yī)療稱，HD-550 系列是公司在 2018 年推出的全高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)，產(chǎn)品技術處于國際先進、國內(nèi)領先水平。繼 HD-500 系列產(chǎn)品獲 FDA 批準之后，HD-550 系列產(chǎn)品亦獲得相關批準。

資料顯示，F(xiàn)DA 是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA 在全球擁有較大影響力，認證的難度較高，因此很多國際廠商以 FDA 認證作為產(chǎn)品質量的標桿。在美國等近百個國家，只有通過 FDA 認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

開立醫(yī)療表示，美國內(nèi)窺鏡市場是全球最重要的消化內(nèi)鏡市場之一，HD-550 系列獲得 FDA批準，將有利于開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在北美市場乃至國際市場發(fā)揮影響力，進而獲得更多全球市場份額。