天廣實注射用MSC303臨床研究試驗獲得批準

2024/9/5 21:32:43 挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)9月5日，天廣實（874070）近日發(fā)布公告，北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2024LP02005），批準開展注射用MSC303皮下注射治療免疫性腎小球疾病的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效動力學特征和有效性的I/II期臨床研究。

現(xiàn)將相關情況公告如下：

《藥物臨床試驗批準通知書》基本內容：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年6月27日受理的注射用MSC303符合藥品注冊的有關要求，同意開展一項評價注射用MSC303皮下注射治療免疫性腎小球疾病的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效動力學特征和有效性的I/II期臨床研究。

藥物的其他情況：

MSC303是一款靶向CD20/CD3的雙特異性抗體，本次獲批開展臨床試驗的適應癥為免疫性腎小球腎炎。MSC303可同時發(fā)揮B細胞殺傷作用和T細胞激活增強B細胞殺傷作用，更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤的B細胞，以實現(xiàn)更深度的B細胞清除，從而減少自身抗體的產(chǎn)生，達到治療自身免疫性疾病的目的。

免疫性腎小球疾病是指體液免疫、細胞免疫或補體異常激活而引起的原發(fā)或繼發(fā)性腎小球病變，包括膜性腎?。∕embranous nephropathy，MN）、IgA腎?。↖gA nephropathy，IgAN）、IgA血管炎（IgA vasculitis，IgAV）、狼瘡性腎炎（Lupusnephritis，LN）、抗腎小球基底膜（Glomerular basement membrane，GBM）腎炎、微小病變腎病（Minimal change disease，MCD）、局灶節(jié)段性腎小球硬化（Focal segmental glomerulosclerosis，F(xiàn)SGS）等。免疫介導的腎小球疾病是終末期腎?。‥nd-stage renal disease，ESRD）的主要原因之一，目前主要使用糖皮質激素和免疫抑制劑治療，但部分患者對已經(jīng)獲批的生物制劑和/或標準方案療效不佳或無法耐受，或者停藥后容易復發(fā)，迫切需要新型靶向藥物。

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風險高等特點，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在一定的不確定性。

公司將按照國家有關規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據(jù)有關規(guī)定對項目后續(xù)進展及時履行信息披露義務。

挖貝網(wǎng)資料顯示，天廣實是一家專注于自身免疫性疾病和腫瘤領域生物大分子抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。

天廣實生物制藥