通化東寶通過歐盟EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查

2024/7/4 21:17:40 挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月4日，通化東寶（600867）近日發(fā)布公告，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱:“公司”、“通化東寶”）于2024年4月接受了來自歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA”）的現(xiàn)場檢查。近日，公司收到EMA的正式通知，稱公司的人胰島素原料藥的生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟GMP法規(guī)的要求，具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件。

現(xiàn)場檢查情況：

企業(yè)名稱：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：吉林省通化縣東寶新村

檢查類別：批準(zhǔn)前GMP檢查（Pre-approval GMP inspection）

涉及產(chǎn)品：人胰島素原料藥

檢查車間：人胰島素原料藥車間

檢查結(jié)論：通過批準(zhǔn)前檢查

2013年公司人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認(rèn)證，是國內(nèi)第一家獲得生物原料藥歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)。為進(jìn)一步拓寬國際市場，公司隨后啟動了人胰島素注射劑的歐盟注冊工作。2023年1月，人胰島素注射液上市許可申請獲得EMA正式受理。

2024年4月15日-18日，EMA委托來自兩個歐盟國家藥監(jiān)局的檢查員對通化東寶人胰島素原料藥多品種生產(chǎn)車間及相應(yīng)設(shè)施進(jìn)行了為期4天的現(xiàn)場檢查。2024年7月，公司收到通過EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查的通知。表明通化東寶公司十多年來一直嚴(yán)格按照歐盟GMP法規(guī)實施標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，人胰島素原料藥的質(zhì)量獲得EMA的專業(yè)認(rèn)可。

本次EMA現(xiàn)場檢查是產(chǎn)品批準(zhǔn)前所必需的例行檢查，不等同于產(chǎn)品獲批上市，審評周期及審評結(jié)果尚具有不確定性，且產(chǎn)品上市后的具體銷售情況可能受到海外市場環(huán)境、銷售渠道、匯率波動等因素影響，因此公司尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，通化東寶主要從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,主要業(yè)務(wù)涵蓋生物制品、中成藥、化學(xué)藥，治療領(lǐng)域以糖尿病及內(nèi)分泌、心腦血管為主。

通化東寶生物制品

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